美国 | FDA代理

您在美国的授权代表

我们确保您的医疗器械产品符合FDA法规，为您快速、安全地进入美国市场提供保障。

在CMC Medical Devices LLC，我们为所有总部不在美国的医疗器械和体外诊断（IVD）制造商提供 FDA独家代理，在整个监管过程中提供专业指导，并作为连接您公司与FDA的桥梁。

CMC协助完成 FDA注册 的全流程，确保您的产品符合所有监管标准。

510(K)

如果您需要在美国提交510(k)申请，CMC可以帮助您。我们专门指导医疗器械制造商通过向FDA提交流程。

美国FSC

CMC可以针对全球任何国家申请美国FSC(自由销售证书)，包括每个国家特定的认证。