授权代表 | 瑞士

CMC Medical Devices 为医疗器械提供瑞士授权代表（CH REP）服务

我们提供瑞士授权代表服务（CH REP），以确保您的产品符合瑞士法规并成功进入瑞士市场。

瑞士授权代表

这是指位于瑞士的自然人或法人接收并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权，以代表制造商履行瑞士医疗器械法规规定的义务。因此，非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表和一名瑞士进口商。

CMC Medical Devices GMBH 位于瑞士，拥有一支专业的法规团队，并可以担任瑞士授权代表。我们与瑞士药品监督管理局（SWISSMEDIC）和相关部门保持密切沟通与合作，能根据官方指示执行制造商的相应任务。

我们作为瑞士授权代表的职责

  • 验证合格声明和技术文件是否已准备好，如果适用，制造商是否已执行了适当的合格评定程序。
  • 向瑞士医疗机构首次注册我们的授权和gmdn。
  • 应主管部门的要求，在7天内提供所有必要的信息和文件来证明器械的合规性。
  • 向制造商转发来自主管部门的样品或访问设备的任何请求，并验证主管部门收到样品或有权访问设备。
  • 与主管部门合作采取任何预防或纠正措施，以消除或如果不可能，减轻设备带来的风险。
  • 根据制造商提供的信息向Swissmedic通知事故。
  • 根据瑞士当局或瑞士市场提供的信息向制造商通知事故。
  • 如果有特殊要求或问题，请联系制造商。