欧盟授权代表（EC REP）

CMC Medical Devices 能为医疗器械提供欧盟授权代表服务

对于医疗器械和体外诊断设备，欧盟法规（MDR和IVDR）要求欧盟以外的制造商必须指定一名位于欧盟内的授权代表。该授权代表对确保这些设备的合规性至关重要，同时它将作为该制造商在欧盟内的主要联系人。

欧盟授权代表

它是指由位于欧洲经济区以外的制造商明确指定的自然人或法人。自然人或法人可以代表欧洲经济区以外的制造商执行相关欧盟指令和法律要求的特定任务。

西班牙是欧洲联盟(EU)的成员，属于欧洲经济区(EEA)。

CMC Medical Devices & Drugs SL是欧盟授权代表协会(E.A.A.R)的成员。它拥有专业的监管团队，并有资格作为欧盟以外制造商的授权代表。CMC与有关部门保持着密切的沟通与合作，可以按照官方的指示为厂家执行相应的任务。

我们作为欧盟授权代表的职责

  • 在适当时，于产品上市前向相关国家主管当局注册您的设备。
  • 作为您与所有国家主管当局的主要联络点。
  • 维护产品技术文件的副本更新，以供欧洲主管部门检查。
  • 授权您在您的设备的标签、包装和使用说明上注明我们的名称和地址。
  • 随时为您与国家主管部门之间的互动提供帮助。
  • 负责与您和您的经销商合作，向主管部门报告事故和现场安全纠正措施(FSCA)。
  • 保护文档的机密性。欧洲授权代表只能根据法律要求向主管当局出示技术文件。
  • 监控法规的变化，并仅在适用时与您沟通。
  • 在一个或多个成员国撤回医疗器械的情况下，代表您到欧盟委员会进行磋商。
  • 维护与临床评估期间收集的所有数据的关键评估相关的报告，供主管部门审查。
  • 通知或被主管部门通知严重设备事故或现场安全纠正措施(FSCA)。
  • 上市后监测。