授权代表 | 英国

CMC Medical Devices 能为医疗器械设备提供英国代理人的服务

我们确保您的产品符合当地的所有法规,并成功在英国市场销售。自英国脱欧以来,公司位于英国以外(包括欧盟企业)的制造商必须为其医疗器械和体外诊断设备指定一名英国代理人(UK RP)。

英国代理人

位于英国境外的制造商若要在英国销售其医疗产品,必须指定一名英国代理人,以协助制造商为英国脱欧后的医疗器械市场做好合规准备。

MHRA 根据医疗器械和体外诊断产品分类设立了不同的宽限期,所有设备均须在宽限期内重新注册。

CMC MEDICAL DEVICES LTD, 是位于英国伦敦的CMC Group的子公司。作为英国代理人协会成员,拥有专业的国际监管团队,有资格作为英国境外制造商的法人实体。它与当局保持密切的沟通和合作,可协助完成MHRA注册和UKCA认证,并按照官方指示执行制造商的任务。

我们作为英国代表的职责

  • 向MHRA注册器械
  • 确保已准备好技术文档。
  • 保留一份技术文件以备检查。
  • 配合并提供MHRA要求的所有信息。
  • 通知制造商投诉和事故。
  • 代表制造商。